İnsan vücuduna doğrudan temas eden Biyosidal ürünler (Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19) 12.03.2020 Tarihli ve 31066 Sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumluluğuna verilmiştir. 

Bu çerçevede, 24 Mart 2020 tarihinde, Sağlık Bakanlığı Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı “Biyosidal Ürünlere yönelik geçici ruhsat hakkında duyuru” yayınladı. Biyosidal Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19’a Yönelik Usûl Ve Esaslar Madde 9 kapsamında Geçici ruhsat başvurusunda bulunacak firmalara, duyuru ekinde yer alan doküman çerçevesinde, ilgili süreçlerin yürütülmesi ile ilgili bilgileri iletti.

Bu ürün grupları, temel olarak, yönetmelikte belirtilmiş olan aşağıdaki tanımlara uygun olmalıdır;
Ürün Tipi-1: İnsan hijyeni için kullanılan, birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu için insan cildi ve saçlı deriye uygulanan veya temas eden ürünler.

Ürün Tipi-19: İnsan hijyeni için doğrudan ciltte ya da insanların çevresinde; zararlı organizmaların kovma ya da çekme suretiyle kontrolü için kullanılan ürünler.

Sağlık Bakanlığı, COVID-19 kaynaklı olağanüstü durumu dikkate alarak, ülkemizde ürün erişilebilirliğinin sağlanması amaçlamıştır. Süreçleri kolaylaştırıcı, hızlandırıcı ve aynı zamanda toplum ve çevre sağlığını koruyucu ek kararlar yayınlamaktadır.

Bu süreçler yürütülürken, kurum ve kuruluşların dikkat etmesi gereken konular;
Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığının duyurusu, “Geçici Ruhsat Başvurusu” şeklindedir.

Duyuruda, insan vücuduna doğrudan temas eden dezenfektan ihtiyacının karşılanması adına başvuru yapan firmalara 3 ay süreli geçici ruhsat düzenlenebileceği belirtilmektedir.

Ayrıca, ürünlere ilişkin etkinlik testi, hızlandırılmış stabilite testi ve irritasyon test sonuçlarını bir ay içinde kuruma sunmayan ve belirtilen şartların tümünü sağlamayan ürünlerin ruhsatlarının iptal edileceği de duyuruda yer almaktadır.
Geçici Ruhsat Başvuru sürecini tamamlayıp belgelerini alan firmalar, üç aylık süre dolduğunda, Tip 1 ve Tip 19 kapsamındaki biyosidal ürünlerde, ilgili mevzuatlara uygun gerekliliklerin tamamlanması aşamasına geçilebilecek durumda olmalıdır.
Bu süreçlerin, ürün analizleri, üretim yerleri, teknik dosyaları, atık yönetimi vb konularda ek işlemler ve maliyetler ortaya çıkaracağı şimdiden ön görülmelidir. Tüm çalışmalar bu doğrultuda planlanmalıdır. Bu nedenle, özellikle bu alana yeni giren kurum ve kuruluşların, kısa ve orta vadeli planlarını başlangıç aşamasında oluşturmaları önemlidir.

İlk başvuru yapıldıktan sonra, bakanlık tarafından tespit edilen eksik belgelerin sisteme yüklenmesinden sonra, başvuru kayıt edildiğinde, sonradan değiştirilme yapılamayacaktır.
Biyosidal Ürünler Geçici Ruhsat eksiklik başvurusu tamamlandıktan sonra, 30 gün içerisinde kuruma fiziksel evraklar teslim edilmelidir, aksi halde başvurular iptal edilecektir.
Geçici ruhsat başvurusundan sonra, ruhsat uzatma talebi yapacak olan firmaların Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 12. ve 14. maddeleri kapsamında ruhsat başvurusunda bulunması gerekmektedir. COVID-19 kaynaklı olağanüstü durum nedeniyle alınan kararlar, salgın hastalık mücadelesinde destek sağlarken, beraberinde çeşitli riskleri de dikkate almayı gerektirmektedir. Üreticilerden, araştırmacılara kadar, sürecin çeşitli bölümlerinde görev alan bizlere de çok önemli sorumluluklar yüklemektedir;

Ürünlerin üretilmesinde, satışa sunulmasında, kullanımında dikkat edilmesi gereken en önemli konular;
Ürün grubunun kullanım amacına uygun alanlarda, doğru zaman ve dozlarda kullanılması.
Kullanıcılarda yanılgıya yol açmayacak, ürünün kullanım amacına ve faydalarına yönelik doğru bilgilerin sunulması
Yeni ürünlerin insan sağlığı ve çevre sağlığı üzerine etkilerinin dikkate alınarak geliştirilmesi, uygulanması ve güvenli atık yönetim sistemlerinin sağlanması
Bilimsel çalışmaların sonuçları ile ürünün etkinliği hakkındaki iddiaların uyumlu olması
İddiayı doğrulamak için kullanılacak uygun ve yeterli yöntemlerin belirlenmiş olması
İçinden geçtiğimiz bu zorlu süreçte, hepimizin önceliği toplum sağlığımızı korumaktır. Sakin akılcı paylaşımcı yaklaşımlar önceliğimizdir. Çok çalışarak hep birlikte en kısa zamanda sağlıklı ve mutlu günlere kavuşmamız dileklerimizle, işlerinizde başarılar dileriz.