EMA Avrupa İlaç Kurumu (European Medicines Agency) tarafından,  01 Haziran 2015’de revize olan GMP kılavuzunda vurgulandığı gibi, ortak üretim alanlarında farklı tıbbi ürün üretimi yapan firmaların; sağlık risklerini tanımlanması için Müsaade edilen Günlük Maruziyet (Permitted Daily Exposure – PDE) Limitlerini belirlemeleri gerekmektedir.

Farklı zamanlarda birden çok ilaç üretilen tesislerde temizlik validasyonu yaklaşımı gereği PDE değerlerine sahip olmaları gerekmektedir. PDE raporları yerel ve uluslararası otorite denetimleri sırasında tesisinizi denetleyen denetçiler tarafından talep edilmektedir. PDE değerleri 4 Şubat 2011 tarihli ICH kılavuzu (Q3D) dikkate alınarak hesaplanmaktadır.

Eğitim içeriği;

• Üretimde çapraz bulaşmanın önlenmesine yönelik risk bazlı uygulama hakkında bilgilendirme
• Ortak üretim tesislerinde farklı tıbbi ürünlerin imalatında risk tanımlamasında kullanımı için sağlık temelli maruz kalma sınırlarının belirlenmesi hakkında kılavuzun incelenmesi
• Aktif maddelerdeki sınıf 1 ve sınıf 2 kalıntı çözücüler için şartname ekleri hakkında bilgilendirme
• İyi üretim uygulamaları (GMP) Kılavuzları hakkında bilgilendirme

PDE Hesaplaması 4 aşamada gerçekleşir;

1. Tehlike Tanımlaması
2. Kritik Etkiler
3. NOEL Tanımlaması
4. Güvenlik Faktörlerinin Uygulanması (F1-F5)

PDE Hesaplanması: NO(A)EL x Ağırlık Değişkeni ve verilerin insanlara uyarlanmasında preklinik veriler ve bilimsel literatürler taranarak “güvenlik faktorü” olarak seçilen kinetik/dinamik veriler doğrultusunda gerçekleştirilir.

Eğitim, Uluslararası Toksikoloji Birliği (IUTOX), Avrupa Toksikoloji Birliğinde (EUROTOX) kayıtlı European Registered Toxicologist -ERT ve onaylı sertifikaya sahip Toksikoloji uzmanı tarafından yapılmaktadır. PDE hesaplaması, İlaç GMP gereklilikleri ve Validasyon konularını kapsamaktadır. Permitted Daily Exposure – PDE Eğitimi firma özelinde düzenlenmekte olup detaylı bilgi için info@karmalt.com dan bizlere ulaşabilirsiniz.

https://www.ema.europa.eu/en